Pfizer pisa el acelerador y quiere que su vacuna sea la primera en autorizarse en Europa y EEUU: qué es una “autorización de uso de emergencia”
Hoy, Pfizer ha anunciado que acaba de presentar la solicitud para la “autorización de uso de emergencia” en Estados Unidos y que ya ha iniciado los trámites para conseguirla también en Europa, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.
Días más tarde de la guerra de eficiencia que se abrió entre la farmacéutica y Moderna, tras confirmarse que la vacuna de Oxford sigue también en liza y con la vacuna china ya en uso, Pfizer quiere exprimir su relativa ventaja para convertirse en la primera vacuna aprobada en los países occidentales. Aprobada, eso sí, para “usos de emergencia”.
¿Qué es una “autorización de uso de emergencia”?
La “autorización de uso de emergencia” (AUE) es un procedimiento abreviado que permite que las distintas agencias del medicamento puedan autorizar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas con las que hacer frente a emergencias de salud pública. Es, por decirlo de alguna manera, una vía rápida para facilitar el desarrollo de tratamientos a los que recurrir cuando la situación médica se complica.
Se trata, pues, de algo casi a la medida de esta pandemia. De hecho, algunos medicamentos ya han recibido esta autorización en los últimos meses. El remdesivir, un antiviral originalmente diseñado para el Ébola, recibió una AUE en mayo. Este caso concreto, y aunque finalmente la OMS ha recomendado dejar de usarlo, nos permite entender bien la idea que late detrás de las “autorizaciones de uso de emergencia”: tratar de equilibrar la seguridad y la necesidad de enfoques terapéuticos. Algunas no acaban de acertar, como la del remdescivir; otras, como muchos tests diagnósticos, han sido enormemente útiles para controlar la pandemia.
Bajo esta lógica, las farmacéuticas que trabajan en la vacuna llevan meses anunciando que, en cuanto puedan, solicitarían este tipo autorizaciones. Tiene lógica empresarial, claro. No solo porque llegar los primeros asegura prestigio, recursos y una buena baza negociadora; sino porque muchas empresas ya están fabricando lotes de la vacuna que no podrán usar si no obtienen algún tipo de autorización. También tiene lógica social, en el sentido que la vacuna lleva meses vendiéndose como la gran solución y conseguirla es algo políticamente muy goloso. De lo que hay más dudas es de si se trata de la mejor decisión posible.
Utilizar esta vía para las vacunas, no obstante, es algo polémico. Algunos expertos en salud pública, como por ejemplo el consultor internacional Clint Hermes, consideran problemático que las autoridades sanitarias abran esa puerta. Hasta la fecha, la FDA norteamericana nunca ha emitido una AUE para una vacuna para civiles y, aunque llevan semanas tratando de diseñar un protocolo para hacerlo que no sea insuficiente, ni comprometa la integridad de los ensayos clínicos, no hay demasiadas garantías de que lo hayan logrado. Hermes, además, señala explícitamente que “un paso en falso podría mermar la ya delicada confianza pública en cualquier candidato”. Al fin y al cabo, la confianza no es un recurso renovable.
Imagen | Wikimedia
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Javier Jiménez
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