SEAT cesa la producción de respiradores mientras Sanidad exige la homologación de los dispositivos para ayudar contra el coronavirus
Pese al ERTE por causas de fuerza mayor iniciado ahora hace dos semanas, SEAT mantuvo cierta actividad en Martorell centrándose en la producción de respiradores y mascarillas mediante impresión digital ante la extrema necesidad de estos equipos sanitarios.
Esta producción ha tenido que detenerse debido simplemente a problemas burocráticos: faltan los permisos necesarios para que los respiradores producidos por SEAT se puedan homologar.
La automoción arrima el hombro, pero con trabas
Cualquiera con el músculo industrial suficiente puede ponerse a fabricar respiradores, pero todo el material tiene que cumplir unas normas básicas. SEAT inició la fabricación de los respiradores OxyGEN diseñados en colaboración Protofy.XYZ, empleando para ello una cadena de montaje e implicando a 150 personas.
Ahora todos estos trabajadores han tenido que volver a sus casas desde ayer miércoles porque el Ministerio de Sanidad no ha establecido unos requisitos mínimos genéricos. Sin cumplir estas directrices la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no puede dar la homologación y, por lo tanto, dichos respiradores son inservibles.
Según ha declarado Martías Carnero, presidente del comité de empresa se SEAT, falta un certificado de electromagneticidad. Una garantía de que este respirador no va a causar interferencias con otros dispositivos utilizados en las UCIs hospitalarias. “Es un exceso de burocracia, mientras que lo que se trata es de salvar vidas”, se lamenta Carnero.
Pese a que desde el Ministerio de Sanidad se comprometieron a facilitar los trámites necesarios para la homologación, es un proceso demasiado lento en el escenario de emergencia que estamos viviendo frente al coronavirus.
SEAT ha conseguido reunir a los trabajadores necesarios y, más importante, los proveedores para construir los respiradores. En total han sido producidos en la planta de Martorell 13 de estos aparatos en fase de prototipo, pero falta la homologación completa para que puedan entrar en funcionamiento. Por eso la empresa ha decidido por el momento parar la producción.
“Los permisos necesarios deberían estar hoy mismo”
Y es que el problema es el mismo, afectando de una manera tangencial a todos aquellos que intentan reconvertirse en productores de equipos de protección individual o material sanitario como respiradores: no hay unas pautas claras establecidas.
El pasado lunes tuvo lugar una reunión impulsada por la Fundación COCEC en la que acudieron el Ministerio de Sanidad, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y los representantes de unos 40 proyectos. En esta reunión se puso de manifiesto el malestar de empresas que tienen la capacidad productiva para fabricar respiradores pero que siguen bloqueadas al no recibir luz verde por parte de Sanidad.
Dentro de la misma reunión incluso se abordó el caso del médico del Hospital Clínico de Barcelona en el que se reprochaba duramente a los responsables políticos por bloquear proyectos que podrían estar ayudando a salvar vidas mientras las autoridades se resguardan detrás de la normativa.
Según uno de los asistentes a la reunión, en Andalucía se ha bloqueado el uso de material después de que el Ministerio de Sanidad vetase las actuaciones de Hewlett Packard, que estaba proveyendo de componentes a una iniciativa para abastecer de respiradores a los hospitales andaluces sin su consentimiento expreso.
Manel Balcells, presidente del Consejo Asesor del Departamento de Salud de la Generalitat, quienes lideran la iniciativa de creación de respiradores con impresoras 3D junto a SEAT, el Consorcio de la Zona Franca, el Hospital Parc Taulí de Sabadell, el Hospital de Terrassa y Hewlett Packard ha dado otra versión de los hechos a Catalunya Ràdio.
Según Balcells, la reunión no debía servir para comunicar si se homologaban o no los proyectos, sino para solucionar dudas. Era una reunión informativa donde se explicaban los procedimientos que deben seguirse para homologar este tipo de productos.
En la entrevista Balcells expuso que “la predisposición tanto del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española del Medicamento son totales”, y que un proceso que habitualmente tarda meses se está solucionando en cuestión de días. Apuntando además que los respiradores de SEAT hoy mismo, un día después del paro, deberían tener todos los permisos para quedar homologados.
El Ministerio de Sanidad ha emitido un comunicado para justificar la necesidad de homologar los respiradores. En su escrito, las autoridades indican que los respiradores son “equipos invasivos muy precisos y complejos”, de manera que su diseño y funcionalidad no sólo debe cumplir con su función original, sino que además “debe garantizar” que su uso “no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios”.
En el mismo comunicado se enlaza un documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que contiene la la documentación técnica y pruebas mínimas que deben realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes. Sanidad explica, asimismo, que “para comercializar” estos dispositivos en España, “éstos tienen que estar provistos del marcado CE“. No aclara, sin embargo, qué sucede si los respiradores forman parte de una donación.
Las explicaciones de Sanidad se centran en cuestiones derivadas de la responsabilidad civil que podría tener el fabricante de un dispositivo no homologado, lo que sorprende en un escenario como el actual, en el que tantas voces se han alineado para avanzar cuanto antes hacia la reducción de la letalidad derivada de la enfermedad del coronavirus SARS-CoV2.
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SEAT cesa la producción de respiradores mientras Sanidad exige la homologación de los dispositivos para ayudar contra el coronavirus
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por
Jesús Martín
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