Qué hay realmente tras la “retirada” de un enjuague bucal por la AEMPS (y por qué es menos grave de lo que parece)
Hace unos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), advertía de la retirada de un lote del enjuague bucal Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark en formato monodosis. Se trata de un único lote cuyo uso está destinado principalmente a uso hospitalario.
El aviso de la AEMPS. El pasado martes, la AEMPS emitía un aviso sobre la presencia del complejo bacteriano Burkholderia cepacia en un enjuague bucal, concretamente en el lote 0100320123 del enjuague bucal Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark – Formato Monodosis.
Con una nota informativa, la Agencia comunicaba el cese de comercialización y de utilización del lote afectado, así como haber ordenado a la empresa fabricante del lote medidas cautelares adicionales como la inmovilización de todas las unidades del mismo.
También ha solicitado la investigación del origen de esta contaminación y muestras de los cuatro lotes adyacentes (los dos anteriores y los dos posteriores) para su análisis. En cualquier caso, estas medidas cautelares solo afectan al lote antes mencionado, a la espera de los análisis pertinentes, y no al producto en su conjunto.
Un producto de uso principalmente hospitalario. En su nota informativa, la AEMPS explicaba que el producto se distribuye especialmente en hospitales y no en farmacias, aunque no descarta la posibilidad de que unidades de este lote hayan podido llegar a contextos no hospitalarios.
Es por eso que la AEMPS pide a los usuarios cesar la utilización de este producto y notificar cualquier posible efecto no deseado del mismo al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Estas recomendaciones son semejantes a las emitidas a los profesionales sanitarios, que deberán cesar el uso del lote en cuestión y también notificar posibles efectos no deseados.
Formato y etiqueta del colutorio afectado. AEMPS.
Riesgo para personas inmunocomprometidas. El responsable de esta situación es el complejo Burkholderia cepacia. Este complejo bacteriano está formado por al menos una veintena de especies del género Burkholderia. Las infecciones por esta bacteria pueden plantear un riesgo para personas con sistemas inmunitarios debilitados, según ha advertido la propia AEMPS.
La clave de la vigilancia. Las alertas sanitarias y otros avisos (como éste último) son habituales en los sistemas de vigilancia. En este caso, la notificación a través del sistema de notas informativas de la AEMPS ha venido después de las acciones cautelares de Agencia y empresa, entre las que se incluye la el cese de la comercialización del producto.
El equilibrio entre alerta y alarmismo es, como siempre complicado. Es por eso que la labor de estos sistemas de vigilancia a menudo ocurre fuera del ojo público. Es en estos casos precisamente cuando se puede hablar de éxito en la vigilancia, el hecho de que no se tenga por ahora constancia de ninguna infección es un buen indicio.
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Imagen | Cottonbro studio
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Qué hay realmente tras la “retirada” de un enjuague bucal por la AEMPS (y por qué es menos grave de lo que parece)
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Xataka
por
Pablo Martínez-Juarez
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